反复使用集菌过滤器

根据2015中国药典做无菌检查使用，用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌，根据薄膜过滤法配合集菌仪进行使用

1、反复使用，实验成本低

2、封闭环境，操作过程不易受到污染，易于清洁

3、拆装方便，操作简单，可按实验要求组成两联或三联进行使用

4、耐高温，适用湿热灭菌

技术参数：

1、开放式超透明PC（100ml）

2、不锈钢网片，直径50ml

3、L304不锈钢底座

4、密封圈：50mm硅胶O型圈、

5、白色PTFE四氟垫片

反复使用集菌过滤器使用方法

组合：反复使用培养器：取清洁干燥的反复培养器杯体与不锈钢底座及“O”形密封圈等配件，在底座多孔板上放置直径为50mm的微孔滤膜（微孔滤膜的材质、孔径需根据供试品性状、试验目的进行确定），将底座上不锈钢固定圈从杯体上部套入，旋紧到位。

消毒：用灭菌袋或纱布、牛皮纸将组合完成的反复使用培养器按要求包装好（纱布至少需12层以上），放入湿热灭菌器内，采用121℃，15分钟定时灭菌，也可采用ETO方式进行灭菌。消毒完成后将其放入干燥箱内以≤60℃烘干备用。其保存有效期限视包装方式而定，应符合药品微生物检验的操作规范。

使用：在无菌室内超净工作台/生物安全柜上拆开上述灭菌包装及泵管包装，以无菌操作方法将泵管、附件组装成完整培养器，按规定方法在集菌仪上进行过滤。

微生物限度检验方法

   在超净工作台/生物安全柜或其它符合要求的洁净环境下打开上述灭菌包装及泵管包装，首先检查滤杯上不锈钢底座与固定圈的连接是否松动，若松动，需旋紧。以无菌操作方法将泵管、滤杯及附件等组装成完整的封闭式过滤器，并将泵管装入集菌仪的蠕动泵上进行过滤，无菌实验跟一次性培养器的操作过程*。

微生物限度检验方法是：

a）  将过滤器底座用一只手拿稳固定，另一只手逆时针方向旋松不锈钢底座上固定圈，旋转到位后小心脱开杯体。

b）  用无菌镊子小心取出“O”形密封圈，再取出PTFE垫片。

c）用无菌镊子小心取出滤膜并将其正面（过滤面）向上平贴于培养基表面

过滤完成后

  在过滤完成后需拆装取出微孔滤膜，此时应将培养器底座用双手分别向相反方向旋松不锈钢底座与固定螺圈，旋开后小心脱开杯体。用无菌镊子取出滤膜并将其正面（菌面）向上平贴于固体培养基表面。

  过滤或培养完成后应及时进行清洗，可用肥皂水煮沸，然后用纱布进行清洗（不可用钢丝球或其它可能划伤塑料杯的器材），冲洗干净，自然晾干。若杯内长菌可放入消毒液煮沸消毒或经蒸汽灭菌处理，再进行清洁。

  一次性使用泵管在每次使用完成后应套上针套，从中间剪断后再消毒处理。

注意事项：

1、 在过滤介质前，应检查滤杯上不锈钢底座的固定圈是否松动，若松动，需旋紧。

2、 泵管、呼吸器、夹片等配件为无菌包装，由本公司提供无菌包装，只能作一次性使用，不适宜湿热灭菌。

3、 透明杯体适用的zui高温度为不超过130℃，否则易引起其变形与损坏。经反复高温高压灭菌及清洗后，透明度可能下降，若影响实验操作时，建议更换新的杯体。

4、 任何机械撞击（跌落、碰撞）及不当使用等都可能引起产品的损伤，建议使用中小心操作，遵循本说明书各项之条款。

5、该过滤器不适用过滤以下介质：

a）强酸；  b）  强碱；  c）  强氧化剂；

d）与杯体等材料化学性能不相容的各类有机溶剂。（若存在疑问，可与本司）

6、一次性使用泵管在每次使用完成后应套上针套，从中间剪断后再消毒处理。