2025 版《中國(guó)藥典》10 月實(shí)施，蘇州益康環(huán)境純化水檢測(cè)資質(zhì)獲更新，筑牢行業(yè)合規(guī)防線
2025 年版《中國(guó)藥典》在 2020 年版基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)體系重構(gòu)、技術(shù)要求升級(jí)、監(jiān)管邏輯優(yōu)化，覆蓋品種收載、檢測(cè)方法、限度標(biāo)準(zhǔn)等核心維度的系統(tǒng)性革新。以下從 8 個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域展開(kāi)細(xì)化對(duì)比，結(jié)合具體品種案例與技術(shù)細(xì)節(jié)說(shuō)明差異：
2025 版收載品種總計(jì)6385 種，較 2020 版（6182 種）凈增 203 種，核心變化體現(xiàn)在 “新增臨床急需品種、淘汰風(fēng)險(xiǎn)品種、優(yōu)化分類(lèi)邏輯" 三大方向：
類(lèi)別 | 2020 年版情況 | 2025 年版核心變化 |
中藥（一部） | 收載 2711 種，以傳統(tǒng)品種為主 | 增至 3069 種，新增 28 種（如臨床急需的慢性病用藥），不再收載 19 種：?淘汰野生瀕危原料品種（如含穿山甲的制劑）?剔除安全性存疑品種（如婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒）?新增三七凈制飲片（允許臨方打粉，避免滅菌導(dǎo)致皂苷流失 35% 以上） |
化學(xué)藥（二部） | 收載 2714 種，仿制藥標(biāo)準(zhǔn)占比高 | 增至 2776 種，新增 66 種：?自主研發(fā)抗癌藥（注射用、洛鉑）?心血管藥物（坎地沙坦酯氫氯噻嗪片 Ⅰ/Ⅱ）?收載 5 個(gè)生物類(lèi)似藥（利妥昔單抗等）?純化水、注射用水轉(zhuǎn)至四部收載 |
生物制品（三部） | 收載 153 種，疫苗類(lèi)占比不足 30% | 新增 13 種，修訂 62 種：?創(chuàng)新疫苗（雙價(jià) HPV 疫苗、13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗）?單抗藥物（曲妥珠單抗、貝伐珠單抗）?淘汰 13 種工藝落后品種（如傳統(tǒng)血液制品） |
藥用輔料（四部） | 收載 335 種，與制劑關(guān)聯(lián)性弱 | 增至 387 種，新增 52 種（如新型包衣材料），修訂 136 種，強(qiáng)化與制劑安全性的關(guān)聯(lián)（如注射用氯化鈉內(nèi)毒素限值收緊） |
2025 版全面淘汰非專屬性方法，推廣高靈敏度技術(shù)，新增69 項(xiàng)通用技術(shù)要求，檢測(cè)體系與國(guó)際藥典（USP/EP）的一致性提升至 85% 以上：
• 農(nóng)殘檢測(cè)：新增 9 種農(nóng)藥（嘧霉胺、百菌清、多效唑等），采用 LC-MS/MS 強(qiáng)制確認(rèn)，禁用農(nóng)藥由 33 種擴(kuò)至 47 種，新增殺撲磷、氧樂(lè)果等 14 種高毒種。
• 重金屬檢測(cè)：
? 統(tǒng)一 52 種中藥材（鉛≤5mg/kg、鎘≤1mg/kg、汞≤0.1mg/kg），汞限值較 2020 版收緊 50%；
? 新增原子熒光光譜法（AFS），簡(jiǎn)化汞元素檢測(cè)流程（貯備液濃度從 0.5μg/mL 提至 1μg/mL，提升穩(wěn)定性）。
• 真?zhèn)舞b別：強(qiáng)制龜甲膠、鹿角膠等采用 DNA 條形碼鑒定，丹參酮提取物新增 “特征峰相對(duì)保留時(shí)間偏差≤±5%" 要求。
• 方法替代：全面淘汰非專屬性滴定法（如部分抗生素的酸堿滴定），推廣 HPLC/UPLC，如阿莫西林膠囊含量測(cè)定由滴定法改為 HPLC，定量限提升至 0.05%。
• 雜質(zhì)檢測(cè)：
? 基因毒性雜質(zhì)（如硝基苯類(lèi)）需按 ICH M7 指南驗(yàn)證，采用 LC-MS/MS 檢測(cè)，檢出限≤0.01ppm；
? 注射劑新增亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)篩查，參考 FDA/EMA 標(biāo)準(zhǔn)。
• 溶出度：新增往復(fù)筒法（第三法），模擬腸道動(dòng)態(tài)溶出，如非諾貝特緩釋片需同步測(cè)試 pH 1.2、4.5、6.8 介質(zhì)中的釋放度。
• 宿主細(xì)胞殘留：?jiǎn)慰顾幬铮ㄈ缋孜魡慰梗?qiáng)制采用 qPCR 法檢測(cè) CHO 細(xì)胞 DNA 殘留，限值≤10pg/mg，較 2020 版（ELISA 法，≤100pg/mg）靈敏度提升 10 倍。
• 純度分析：ADC 藥物新增 “抗體偶聯(lián)位點(diǎn)" 檢測(cè)，采用 LC-MS/MS 確認(rèn)偶聯(lián)效率，避免無(wú)效偶聯(lián)物導(dǎo)致毒性風(fēng)險(xiǎn)。
2025 版基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種、關(guān)鍵雜質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程指標(biāo)設(shè)定更嚴(yán)格限值，倒逼產(chǎn)業(yè)升級(jí)：
類(lèi)別 | 2020 年版標(biāo)準(zhǔn) | 2025 年版標(biāo)準(zhǔn) | 涉及品種舉例 |
注射劑可見(jiàn)異物 | ≥10μm 粒子≤500 個(gè) / 瓶 | ≥10μm 粒子≤300 個(gè) / 瓶 | 維生素 C 注射液、氯化鈉注射液 |
中藥汞含量 | ≤0.2mg/kg | ≤0.1mg/kg | 人參、當(dāng)歸、甘草等 52 種藥材 |
化學(xué)藥殘留溶劑 | 非特定溶劑總量≤0.5% | 非特定溶劑總量≤0.3% | 口服固體制劑（如阿司匹林片） |
生物制品宿主蛋白殘留 | ELISA 法，≤100ng/mg | LC-MS/MS 法，≤10ng/mg | 貝伐珠單抗、曲妥珠單抗 |
中藥浸出物 | 川貝母≥9.0% | 川貝母≥7.0%（刪除含量測(cè)定項(xiàng)） | 川貝母飲片 |
原料藥晶型 | 無(wú)強(qiáng)制要求 | 特定晶型比例≥95% | 多晶型他汀類(lèi)藥物 |
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